与美国以外的其他**一样,中国的专利申请制度也实行“先申请”原则,即同一主体的发明创造申请权属于申请单位或者个人,以后的申请在审查阶段不予受理或者驳回。

因此,药品专利申请人应首先抓住专利申请的时机,注意以下几点:

(1) 技术方案申请前应采取严格的保密措施,保守秘密。在项目研发过程中,不得泄露项目的内容、目的、方向甚至名称。在这一点上,目前的研发单位一般都能意识到自己有一定的保密意识。但是,应当特别指出的是,发明人不得公开发表自己取得的成果,不得在各种交流会上进行交流或者公开展示。同样,主体的认定在专利申请后进行。这是因为,根据专利法第二十二条“新颖性”的规定,发明人自己的公开也会破坏专利申请的新颖性,导致专利申请被驳回,或者成为他人将来请求专利无效的证据。专利法第二十四条虽规定了三种新颖性不丧失的情形,但只给予六个月的宽限期,并提供相应的证明。六个月以上提出申请的,专利申请的新颖性也将被销毁。

在美国,由于“发明原则”的实施,发明人在“发明”之前不可能公开自己的技术方案,这自然不会破坏专利申请的新颖性。因此,“发明人自身的宣传也会破坏新颖性”,这应该引起在美留学归国人员的特别关注。

(2) 一般来说,药品发明专利的申请不需要仓促。要完成必要的实验,获取关键数据,整理基础数据和实验方法,形成规范性文件,然后申请专利。这是因为,根据专利法第二十二条“实用性”的规定,申请药品专利必须提供证明药品有效性的资料。这些数据可以是细胞实验、动物实验等的结果,也可以是临床数据。如果要应用的技术方案与现有技术比较接近,为了证明其创造性,还需要提供与实施例相对应的控制实验的数据来证明其“意想不到”的效果。如果这些数据不够充分和完整,将来很难将其添加到申请文件中。但在研发过程中,也要考虑竞争对手的动态,防止错失应用的机会。因此,在获得令人信服的细胞实验或动物实验数据后,我们可以申请专利。在专利局审查专利申请的过程中,我们可以进行不同阶段的临床试验,以满足药品管理的要求。

(3) 在考虑申请机会的同时,申请人还应考虑一点。专利申请的目的一般是为了取得专有权,或者通过许可、转让等方式获取利润。药品专利的研究阶段对合作、许可、转让等成本有很大影响。例如,药物研发初期的专利通常不如进入临床研究阶段的专利有价值,因为后者的研究风险较小。因此,我们应该密切关注竞争对手研发和专利申请信息的发展,及时、全面、详细地掌握信息,从而保护我们的权益,抓住专利申请的机会。

申请人在申请前,除了要把握申请机会外,还需要做好以下准备工作:

(1) 文献检索。实际上,这项工作一般是在项目初步批准时完成的。发明人要从较高的起点开始自己的研究开发工作,必须检索现有的科技文献和已发表的专利文献,然后在这些现有技术的基础上进行改进或创新,做出自己的发明创造。

然而,由于药物研发周期长,发明家往往需要几年时间才能取得一定的成果。在此期间,其他人可能发表同一主题的文章或同一主题的专利申请。因此,如果申请人在研发过程中投入过多,而忽略了其他同行或竞争对手的进步,在申请前应再次进行文献检索,以确认其所申请的专利具有新颖性和创造性。

(2) 专利申请文件的编制。申请文件是指申请人在申请专利时向专利局提交的全部文件。根据专利法第二十六条的规定,这些文件应当采用专利局制定的统一格式的标准格式,包括:请求书、说明书摘要、权利要求书和说明书。有图纸的,还应当提交说明和摘要的图纸。上述文件的填写和书写应当符合专利法第二十六条和实施细则第十七条至第二十四条的规定。

(3) 专利和专有技术的双重保护。科技成果不仅可以通过专利得到保护,还可以通过专有技术得到保护。例如,药品专利权利要求和说明书中公开的技术方案所涉及的温度、pH值、试剂量等可以是一个适当的范围,只要能够保证本领域的普通技术人员能够按照所提供的说明书实现本发明的技术方案,而不必公布温度、pH值或试剂量,这些都是可以作为技术诀窍保留的值。也就是说,根据说明书中的技术方案,可以进行上述发明,但效果往往不是固定的,只有掌握了技术诀窍,才能取得的效果。保留技术诀窍的目的是:一是内容不列入专利说明书;即使专利申请不成功,也会保留申请人的核心技术,保护申请人的技术秘密;二是专利权转让或者许可时,不包括技术诀窍。受让人要取得这部分技术诀窍,应当支付相应的费用,专利权人才能获得较好的经济效益。

由此可见,专利申请中对“创造性”的要求低于研发中“追求体现”的要求,只要研发成果与申请日前的现有技术相比“具有突出的实质性特点和显著的进步”,允许相应地写下权利要求的范围,尽管这可能比市场上的实际产品范围更广。这是因为专利制度的根本目的是鼓励技术创新,调整专利权人与公众之间的利益平衡,尽管有时专利权人也可以利用这一点来排挤和控制竞争对手。药品管理的出发点是保障人民群众的药品安全卫生,因此提出了严格的质量控制标准。由于专利局和药品监督管理局的职能和地位不同,呈现出不同的行政法规,二者并不矛盾。

但是,申请人还应当注意,这些必要的技术特征不能作为专有技术保留,否则专利申请将因公开不充分而被驳回。

(4) 委托专利代理机构。如上所述,专利申请过程是一个复杂的法律过程,许多法律过程对时间有严格的要求,对所涉及的文件的格式、内容和支付方式都有较高的要求。任何错误都可能导致专利申请失败,造成无法弥补的损失。专利文件的撰写也不同于纯技术文件,特别是权利要求书和说明书,是发明专利申请文件中重要的两部分。他们的写作是一项法律和技术工作,他们的写作将直接影响到发明能否获得专利和专利保护的范围,也影响到专利申请在专利局的审批进度。如果书写不当,索赔的保护范围将过于狭窄。即使获得授权,也属于“无用”专利,不起应有的作用,而竞争对手很容易绕过权利要求的范围;特别是由于各种书面原因,申请将被驳回。

因此,委托专利代理人是非常重要的。专利代理机构不仅为申请人提供专利文件的撰写服务,而且在申请后三年多内提供相关建议,可以利用丰富的经验对专利局在实质审查阶段提出的审查意见进行答复。可以说,专利代理人和专利申请人具有同等的重要性。

当然,专利代理人的成本是一个需要考虑的因素,但不是一个决定因素。约翰罗斯金(1819-1900)曾经说过:“花太多的钱是愚蠢的,但花太少的钱更是愚蠢。当你花太多钱的时候,你会损失一小部分。当你花的钱太少,你就会失去一切,因为当你买东西时,你不知道它的目的。”

那么,如何与专利代理人合作呢?在合作之前,必须明确以下问题:

(1) 申请你的专利代理人的工程学位。大多数专利代理人是工程师。四个主要工程学位是:机械、化学、电子和计算机工程。专利代理人应该有与你的发明相关的工程背景。显然,你不需要软件工程师来写你的机械、化学或电子专利申请。

(2) 问问你的专利代理人有多少经验。这包括:多年的经验,起草的专利申请数量和发明专利类型。一般规则是:一个专利代理人有多少经验,你的专利会有多牢固。

(3) 只是问一个发明专利申请的费用是多少。对专利代理人来说,提供严格的报价是非常重要的。大多数有经验的专利代理人在审查后会给你一份关于你的发明全部成本的准确报价,这样你就知道你要付多少钱了。如果他拒绝,你就得找别人。